Швейцарската фармацевтична компания "Новартис" временно прекрати осем клинични изпитвания на експериментална клетъчна терапия, насочена към автоимунни заболявания. Това решение е взето след смъртта на трима пациенти, участвали в тестовете. Мерките идват след сериозни опасения за безопасността на иновацията, като регулаторните органи вече са информирани за ситуацията.
Рискове от иновационната терапия
Терапията, наречена rap-cel, представлява специфичен вид CAR-T клетъчно лечение, при което се извличат имунни клетки от организма на пациента, които след обработка се връщат обратно, за да разпознават и унищожават дефектни клетки. Приложението на този метод се изследва при пациенти с лупус, множествена склероза и други сериозни автоимунни заболявания.
"Новартис" извършва дълбочинен анализ на наличните научни данни от проведените изследвания. Медици подчертават, че тежката имунна реакция е известен, но значителен риск от този тип терапии. Компанията уверява, че работи в тясно сътрудничество с независими телекоми по безопасност. Паралелните изследвания на терапията при пациенти с ракови заболявания продължават без промяна.
Верижни реакции в индустрията
От своя страна, американската фармацевтична компания "Бристол Майърс Скуиб" също замрази подобни клинични изпитвания на своя CAR-T препарат, наречен zola-cel, след като при част от участниците бяха регистрирани преходни и обратими възпалителни реакции.
Компанията изрази уверение, че в момента оценяват резултатите и се надяват бързо да възобновят набирането на нови пациенти.
Механизъм на действие и разходи
И двете експериментални терапии имат сходен механизъм, насочен към белтъка CD19, който се намира на повърхността на специфични имунни клетки. Целта е да се унищожат дефектните клетки, които поддържат заболяването, като така се позволява на имунната система да се рестартира.
CAR-T терапията представлява сложен и изключително скъп медицински процес. Реакцията при възвръщане на обработените клетки носи риск от силна имунна реакция, като завишените възпаления могат да доведат до тежки увреждания на вътрешните органи. Подобни усложнения са регистрирани при онкологични пациенти, които са подлагани на подобично лечение. В момента и двете фармацевтични компании предлагат одобрени еднократни клетъчни терапии, чиято цена надвишава 500 хиляди долара на пациент.
